Galenica: in vigore nuovi divieti

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Sono in vigore i divieti di preparazioni in farmacia di galenici a base di steroidi anabolizzanti androgeni, di preparati dimagranti con estratto di Citrus aurantium e di preparazioni magistrali di Violetto di genziana

Sono entrati in vigore i divieti prescrizione e allestimento in farmacia di medicinali galenici a base di steroidi anabolizzanti androgeni, di preparati dimagranti con estratto di Citrus aurantium e di preparazioni magistrali di Violetto di genziana. A definire i divieti tre rispettivi decreti ministeriali del 1° giugno 2021, in vigore da giovedì 17 giugno.

Stop a galenici con steroidi anabolizzanti androgeni

Entrando nel merito, il Decreto 1° giugno 2021 “Divieto di preparazione di medicinali galenici contenenti le sostanze classificate steroidi anabolizzanti androgeni” vieta “a medici di prescrivere e ai farmacisti di eseguire preparazioni galeniche contenenti le sostanze classificate steroidi anabolizzanti androgeni”. Sono escluse dal divieto “preparazioni galeniche contenenti testosterone o nandrolone, fermo restando che esse restino soggette alle condizioni e limitazioni per la prescrizione, previste per le corrispondenti specialità medicinali” e le preparazioni galeniche sopracitate che “per caratteristiche e formulazione siano destinate esclusivamente all’uso topico, escludendo a qualsiasi titolo la possibilità di un uso sistemico”. Il ministero richiama in premessa il parere della Commissione tecnico-scientifica emesso nella seduta del 14 ottobre 2020 (diffuso con Nota Aifa n. 144093 del 18 dicembre 2020), in cui afferma che “il divieto di eseguire le preparazioni magistrali dovrebbe includere tutte le forme sistemiche di anabolizzanti ad eccezione di quelle a base di testosterone o di nandrolone” e che “sembrerebbe opportuno precisare che le limitazioni alla prescrizione previste per i medicinali autorizzati all’immissione in commercio, si applichino anche ai galenici a base degli stessi principi attivi”.

Divieto su preparazioni dimagranti con sinefrina sopra il 10%

Con il Decreto “Divieto di prescrizione ed esecuzione di preparazioni magistrali a scopo dimagrante di estratti di Citrus aurantium L.ssp. Amara Engl. purificati ai fini dell’arricchimento in sinefrina con percentuale finale superiore al 10%” si vieta ai medici di prescrivere e ai farmacisti di eseguire preparazioni magistrali a scopo dimagrante di estratti di Citrus aurantium L.ssp. Amara Engl. purificati ai fini dell’arricchimento in sinefrina con percentuale finale superiore al 10%”.

Violetto di genziana, rischi non bilanciati da necessità terapeutica

Infine, con il Decreto “Divieto di prescrizione e di esecuzione di preparazioni magistrali contenenti la sostanza metilrosanilinio cloruro (Violetto di genziana)” è “fatto divieto ai medici di prescrivere ed ai farmacisti di eseguire preparazioni galeniche contenenti metilrosanilinio cloruro (violetto di genziana)”. Il Ministero ha ritenuto necessaria l’emanazione del provvedimento “cautelativo” alla luce della segnalazione del 2019, da parte del Ministero della salute canadese, che “a seguito di una revisione di sicurezza dei prodotti contenenti violetto di genziana ad uso umano e veterinario ha concluso che, come per le altre sostanze cancerogene note, non esiste un livello sicuro di esposizione e, pertanto, qualsiasi esposizione a questo prodotto rappresenta un potenziale rischio”. A marzo 2021, l’Aifa ha acquisito il parere della Cts che suggeriva il provvedimento di divieto, “in quanto il rischio di cancerogenesi connesso all’uso della sostanza in questione, seppure probabilmente non elevato, non è bilanciato da una necessità terapeutica”.

Fonte: Farmacista 33