Sono tre i farmaci per il trattamento del Covid-19 che hanno ricevuto la raccomandazione all’autorizzazione dell’Ema
Sono tre i farmaci per il trattamento del COVID-19 che hanno ricevuto la raccomandazione all’autorizzazione dell’Ema: la combinazione antivirale Paxlovid (PF- 07321332 e ritonavir), l’anticorpo monoclonale Xevudy (sotrovimab), il farmaco immunosoppressivo Kineret (anakinra).
Paxlovid, antivirale con raccomandazioni su gravidanza, interazione farmaci
Per quanto riguarda la combinazione antivirale Paxlovid di Pfizer, il Chmp ha valutato che pur non ancora autorizzato nell’Unione, può essere utilizzato per trattare adulti con Covid che non richiedono ossigeno supplementare e che sono a maggior rischio di progressione verso una malattia grave. I due principi attivi, PF-07321332 e ritonavir, disponibili in compresse separate, devono essere assunti insieme 2 volte al giorno per 5 giorni, spiega l’Ema che ha predisposto una guida per supportare le autorità nazionali che decidono per un uso precoce del medicinale prima dell’autorizzazione all’immissione in commercio, in contesti di emergenza, e alla luce dell’aumento dei tassi d’infezione e dei morti dovuti a Covid in tutta l’Ue. L’indicazione dell’Ema si basa sui risultati intermedi dello studio principale condotto su pazienti non ospedalizzati e non vaccinati che presentavano una malattia sintomatica e almeno una condizione sottostante che li esponeva al rischio di Covid grave. La terapia ha Paxlovid ha ridotto il rischio di ricovero e morte quando il trattamento è iniziato entro 5 giorni dall’inizio dei sintomi. In termini di sicurezza, gli effetti indesiderati più comuni riportati durante il trattamento e fino a 34 giorni dopo l’ultima dose sono stati disgeusia (disturbi del gusto), diarrea e vomito. La terapia va somministrata il prima possibile dopo la diagnosi ed entro 5 giorni dall’inizio dei sintomi, dura 5 giorni. Non è raccomandata in gravidanza e nelle donne che non usano contraccettivi e che potrebbero iniziare una gravidanza e durante allattamento (che va sospeso durante la terapia). Sono possibili interazioni con altri farmaci: l’Ema precisa, infatti che “Paxlovid non deve essere usato con alcuni altri medicinali sia perché a causa della sua azione può portare ad aumenti dannosi dei loro livelli ematici, sia perché al contrario alcuni farmaci possono ridurre l’attività di Paxlovid stesso”. E allega l’elenco nelle condizioni d’uso proposte. Inoltre, non va utilizzata in pazienti con funzionalità renale o epatica gravemente ridotta. Le indicazioni dell’Agenzia possono ora essere utilizzate per supportare le raccomandazioni nazionali sul possibile uso del medicinale prima dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Xevudy (sotrovimab) terzo anticorpo monoclonale approvato
Il secondo trattamento raccomandato è Xevudy, sviluppato da GlaxoSmithKline Trading Services Limited e Vir Biotechnology, ha avuto la raccomandazione del comitato per i medicinali umani (CHMP) dell’EMA per il trattamento del COVID-19 negli adulti e negli adolescenti (dai 12 anni di età e con un peso di almeno 40 chilogrammi) che non richiedono ossigeno supplementare e che sono a maggior rischio di peggioramento della malattia. È il terzo anticorpo monoclonale raccomandato nell’UE per il trattamento del COVID-19 e segue l’approvazione di Regkirona e Ronapreve a novembre. La decisione del Chmp deriva dalla valutazione dei dati di uno studio che ha coinvolto 1.057 pazienti con COVID-19 che mostra che il trattamento con Xevudy riduce significativamente il ricovero e i decessi in pazienti con almeno una condizione di base che li mette a rischio di grave COVID-19. Dopo il trattamento con Xevudy, l’1% dei pazienti (6 su 528) è stato ricoverato per più di 24 ore entro 29 giorni di trattamento rispetto al 6% dei pazienti trattati con placebo (30 su 529), 2 dei quali sono deceduti. La maggior parte dei pazienti nello studio era infettata dal virus SARS-CoV-2 originale. Alcuni pazienti sono stati infettati da varianti tra cui Alpha ed Epsilon. Sulla base di studi di laboratorio, si prevede che Xevudy sia attivo anche contro altre varianti (incluso Omicron). Il profilo di sicurezza d Xevudy è stato favorevole, con un numero limitato di reazioni di ipersensibilità (allergiche) e reazioni correlate all’infusione, e il CHMP ha concluso che i benefici del medicinale sono superiori ai suoi rischi per l’uso approvato. Il CHMP invierà ora le sue raccomandazioni alla Commissione europea per una rapida decisione applicabile in tutti gli Stati membri dell’UE. La valutazione della domanda di autorizzazione all’immissione in commercio è in corso, ma intanto il comitato ha fornito consigli per assistere gli Stati membri dell’UE nella decisione sull’uso precoce di questo medicinale.
Kineret (anakinra), medicinale immunosoppressivo
Infine, è stato raccomandato Kineret (anakinra), medicinale immunosoppressivo commercializzato da Swedish Orphan Biovitrum e già autorizzato nell’Ue per il trattamento di varie condizioni infiammatorie. La sua indicazione è stata ora estesa per includere il trattamento del Covid per pazienti adulti con polmonite che richiedono ossigeno supplementare e che sono a rischio di sviluppare grave insufficienza respiratoria. Per giungere alle sue conclusioni, il CHMP ha valutato i dati di uno studio che ha coinvolto 606 adulti ospedalizzati con polmonite COVID-19 moderata o grave che hanno mostrato maggiori miglioramenti dei sintomi clinici nei pazienti trattati con Kineret più standard di cura rispetto a quelli che hanno ricevuto placebo più standard di cura. Kineret ha ridotto il rischio di peggioramento delle condizioni di un paziente a malattia più grave o morte durante il periodo di studio di 28 giorni rispetto al placebo. Il beneficio del trattamento di Kineret rispetto al placebo è stato supportato da un aumento del numero di pazienti che si sono completamente ripresi e da una riduzione del numero di pazienti le cui condizioni sono peggiorate fino a grave insufficienza respiratoria o morte. Lo studio ha anche indicato che la sicurezza di Kineret nei pazienti con COVID-19 era simile a quella osservata nei pazienti trattati per le altre indicazioni approvate.
