Deblistering in farmacia, Consiglio di Stato: non sono necessarie autorizzazioni per attivare il servizio
Il deblistering non è vietato dall’ordinamento, rientra tra le attività proprie del farmacista e non richiede autorizzazioni preventive, potendo trovare riferimento nelle linee guida già adottate da alcune Regioni. Il parere vincolante del Consiglio di Stato su un ricorso in Piemonte
di Simona Zazzetta
È destinato a tracciare una linea di demarcazione il parere favorevole, e vincolante, espresso dal Consiglio di Stato all’accoglimento del ricorso di una farmacia piemontese contro gli atti dell’Azienda sanitaria locale contrari all’attività di deblistering in quanto la Regione non è dotata di una normativa specifica e non ne esiste una nazionale. Ma per i giudici, anche se non esiste una norma nazionale, non esiste nemmeno il divieto, inoltre è un’attività che rientra nel perimetro di quelle consentite al farmacista, e può avere con riferimento le linee guida vigenti in altre Regioni, in particolare quelle della Lombardia, già vigenti e verso le quali non è stato mosso alcun rilievo di “eventuale inidoneità” da parte del Ministero della Salute. Questo, in sintesi, quanto si afferma nel parere 00992/2025 del 2 settembre che, come molti addetti ai lavori affermano, apre la strada alla gestione da parte del farmacista di pazienti in politerapia.
Posizione di Ministero e Aifa sul deblistering
Il caso prende avvio da una farmacia del Piemonte che aveva comunicato all’ASL TO5 la volontà di introdurre un servizio di deblistering, cioè il riconfezionamento personalizzato dei farmaci destinati a pazienti cronici e a strutture come le RSA. L’ASL, però, aveva respinto la richiesta, motivando il diniego con l’assenza di una normativa nazionale o regionale specifica e dichiarando di non avere competenza ad autorizzare tale attività. Di fronte a questo rifiuto, la farmacia ha deciso di presentare ricorso straordinario al Presidente della Repubblica.
I giudici hanno ricostruito le posizioni del Ministero della Salute e dell’Aifa in merito all’attività di deblistering richiamando note e pareri che si sono susseguiti mettendo in evidenza che il dicastero ha assunto una “postura cautelativa” appellandosi al fatto che “pur in assenza di un esplicito divieto” l’attività non sia sufficientemente disciplinata a livello nazionale e che, quindi, la sua ammissibilità vada valutata con prudenza e limitata alle ipotesi espressamente previste o regolamentate. L’Aifa dal canto suo ha precisato le questioni, nella specificità procedurale, “esulano dalle dirette competenze” dell’Agenzia ma in sede di istruttoria integrativa fornisce, ha ribadito la necessità di una disciplina tecnica chiara “nell’ambito delle Norme di Buona Preparazione contenute nella Farmacopea Ufficiale della Repubblica Italiana”. L’agenzia ha sollevato specifici profili di criticità: “non è chiaro se venga introdotta una corretta conservazione ed una tracciatura della singola dose, in modo da garantirne l’efficacia, la sicurezza e la relativa determinazione dei consumi e dei costi, né è chiaro quale figura professionale si assumerebbe la responsabilità del venir meno della garanzia di stato all’atto della dispensazione del medicinale sconfezionato”.
Quadro normativo regionale sul deblistering
Ricostruito dalla parte ricorrente anche il quadro normativo attualmente vigente nelle regioni che hanno scelto di disciplinare in modo esplicito l’attività di deblistering.
La Lombardia ha adottato atti regionali che disciplinano il deblistering nelle farmacie e si concentrano sulla corretta gestione del farmaco sconfezionato e sul confezionamento personalizzato dei dosaggi.
Il Veneto ha regolamentato la materia con una Dgr autorizzando il servizio a supporto all’aderenza terapeutica e all’uso sicuro dei farmaci, soprattutto in RSA e per i pazienti cronici.
L’Umbria ha avviato la sperimentazione per Ipertensione/BPCO/Diabete in regime di convenzione con il SSN, con allegato Protocollo operativo redatto nell’ambito della sperimentazione della Farmacia dei Servizi, adattato dalla procedura SIFO-SIFAP.
In Emilia-Romagna un Dgr ha approvato il servizio limitato al farmaco amoxicillina per uso pediatrico, con allestimento del farmaco per sospensione orale o in forma solida: quest’ultima è propriamente l’attività di deblistering consistente nel riconfezionamento dell’antibiotico in dosi personalizzate per ciascun paziente.
In tutti gli atti amministrativi citati, precisa il testo, la disciplina per lo svolgimento del deblistering “si rifà costantemente alle “Norme di Buona Preparazione previste dalla FU XII e successivi aggiornamenti” ed alla procedura SIFO-SIFAP: “Predisposizione di confezionamenti personalizzati per migliorare l’aderenza terapeutica dei pazienti e ridurre gli errori in terapia nelle farmacie di comunità e ospedaliere”, rispetto alle quali l’attività svolta dalla ricorrente risulterebbe del tutto conforme”.
Il parere vincolante del Consiglio di Stato
Come anticipato, il parere del Consiglio di Stato parte dalla constatazione che “l’ordinamento non contiene norme che vietino l’attività di deblistering; mancano, del resto, disposizioni che ne assoggettino l’avvio all’adozione di atti autorizzativi dell’Amministrazione”. E laddove il legislatore non impone un divieto né richiede autorizzazioni, l’attività – se consentita da altre fonti e non espressamente vietata – non può essere interpretata come necessariamente illegittima.
I giudici sottolineano che l’interpretazione sostenuta dalle amministrazioni – secondo cui ciò che non è espressamente previsto come lecito sarebbe vietato – “non persuade”, perché si fonda su una logica contraria a quella dell’ordinamento: “nel silenzio del legislatore, l’assunto interpretativo per cui sussiste un divieto tacito… deve poggiare su argomenti assai solidi, che la Sezione non ritiene tuttavia di aver tratto dalle risposte fornite dal Ministero e dall’Agenzia italiana per il farmaco nel corso della robusta istruttoria compiuta”.
Il CdS richiama anche i benefici associati al deblistering, osservando che la pratica “volta ad assicurare livelli più elevati di aderenza terapeutica” e semplificazione nella gestione dei farmaci, soprattutto per pazienti cronici, anziani o politrattati, e conclude che trascurare tali esigenze “non è consentito”, soprattutto in Paese con elevata longevità e alta prevalenza di cronicità. Inoltre, richiama l’analogia con la disciplina delle preparazioni galeniche sottolineando che è una “tipica attività del farmacista che, pur diversa da quella di deblistering, esige anch’essa – non meno di questa – un apparato di cautele” ma per la quale “non è richiesta alcuna autorizzazione amministrativa e/o parere favorevole potendo il farmacista predisporre le preparazioni all’interno della propria farmacia con la sola osservanza delle “Norme di Buona Preparazione” contenute nella Farmacopea Ufficiale Europea ed Italiana”. Inoltre, rispetto a queste, il deblistering comporta solo lo sconfezionamento e il confezionamento personalizzato dei farmaci già autorizzati, e non modifica il principio attivo.
Infine, tenendo conto dell’assenza di ulteriori contestazioni da parte del Ministero sui provvedimenti regionali già esistenti — in particolare le linee guida della Regione Lombardia — il Consiglio ritiene che queste possano validamente rappresentare un punto di riferimento anche per il Piemonte, “finché la stessa (Regione) non adotti proprie disposizioni in materia o finché l’Autorità centrale non ritenga di elaborare standard minimi di sicurezza e salute destinati a valere sull’intero territorio nazionale”.
L’avvocato: ci sono elementi idonei a legittimare deblistering
A spiegare la ratio seguita dal Consiglio di Stato per giungere alla formulazione del parere di accoglimento nella procedura di Ricorso straordinario è l’avvocato Rodolfo Pacifico, del Centro Studi di Diritto Sanitario: “Appare emergere dal ragionamento seguito dal Collegio non il confronto con un ipotetico vuoto normativo, bensì la delineata sussistenza nell’ordinamento di elementi idonei a legittimare l’attività di deblistering. Appare particolarmente incisiva la riflessione sulla portata dell’art. 11 D.L. 158/2012 successivamente convertito, La norma ha sollecitato le Regioni ad organizzare forme di sperimentazione del sistema di riconfezionamento dei farmaci, ma a maggior ragione dalla disposizione non si deduce un divieto generalizzato della attività in quelle Regioni che non abbiano ancora avviato forme di sperimentazione. Sul piano interpretativo sembra di ampia portata la deduzione per cui la previsione legislativa del 2012, nel promuovere iniziative regionali di sperimentazione e avvio della attività di deblistering, non rinvia ad atti regolatori né statali né regionale per la definizione di modalità da osservare a tutela delle esigenze di sicurezza e salute, limitandosi a prescrivere l’osservanza delle norme di fabbricazione, mentre numerose sono le norme valorizzatrici della aderenza terapeutica e della personalizzazione del servizio di distribuzione dei farmaci”.
