L’azienda italiana Indena è stata autorizzata dal Ministero della Salute e dall’Agenzia italiana del farmaco a produrre estratti di cannabis a base di cannabinoidi
Indena, azienda italiana leader nel settore degli estratti botanici, è stata autorizzata dal Ministero della Salute e dall’Aifa a produrre estratti di cannabis a base di cannabinoidi: podurrà cannabidiolo (Cbd) di qualità farmaceutica per il mercato globale per uso clinico e commerciale. Lo comunica una nota in cui si precisa che Indena è la prima azienda in Italia a ricevere dal Ministero della Salute questo tipo di autorizzazione, ma con l’autorizzazione dell’Aifa, sarà fra le poche aziende a livello mondiale a poter produrre per il mercato farmaceutico il cannabidiolo (Cbd), principio attivo ottenuto per estrazione e isolamento dalle infiorescenze e dalle parti aeree della canapa (Cannabis sativa L.).
Indena fa sapere che “produrrà Cbd ad elevata purezza, ottenuto da materia prima coltivata e prodotta in Italia. La filiera, autorizzata secondo le stringenti regole della normativa italiana, è controllata, certificata e interamente tracciata dall’azienda. Nello specifico, Indena utilizza varietà registrate di canapa, con livello di Thc inferiore allo 0,2% come da normativa europea. Inoltre, garantisce una presenza residuale di Thc pari a meno dello 0,02%, ben al di sotto dei limiti definiti dall’Fda (Food and Drug Administration) e dalla Dea (Drug Enforcement Administration). Questo approccio ha consentito ad Indena di sottoporre tempestivamente all’Fda il Dmf (Drug Master File) per questo prodotto. «Il lungo lavoro che ci ha portato a questo risultato è frutto di un’intensa e proficua collaborazione con il Ministero della Salute e con l’Aifa, per la costruzione di un rigoroso iter approvativo a garanzia della sicurezza e del controllo della produzione, sia della materia prima che del principio attivo – afferma Stefano Togni, Corporate Director for Business Development and Licensing di Indena Spa -. La nostra prospettiva è rivolta ai mercati farmaceutici internazionali. Come azienda italiana siamo fieri di poter rendere disponibile a livello globale un prodotto di altissima qualità, totalmente italiano, atteso in tutto il mondo per i suoi benefici su diverse patologie».
Processo di produzione
La biomassa di canapa utilizzata da Indena viene processata in un impianto farmaceutico regolarmente autorizzato da Aifa ed ispezionato dalle principali agenzie regolatorie internazionali (Fda, Kfda, Pmda e altre). Tutta la produzione si svolge nel rispetto delle Gmp (Good Manufacturing Practices) farmaceutiche, in linea con i più alti standard qualitativi che l’azienda applica da sempre, riconosciuti a Indena dalla comunità scientifica internazionale e consolidati in 100 anni di attività. Il cannabidiolo (Cbd) è un principio attivo farmaceutico il cui uso è approvato per le convulsioni associate ad alcune forme rare di epilessia infantile (sindrome di Lennox-Gastaud, sindrome di Dravet e sclerosi tuberosa complessa), ed in sviluppo clinico per altre forme di epilessia. Inoltre, Cbd è in studio clinico per la schizofrenia e per il suo potenziale terapeutico in altri disordini psichiatrici, malattie neurologiche e patologie di origine autoimmune/infiammatoria. “Ancora una volta – sottolinea l’azienda nella nota – l’orientamento alla qualità, al rigore scientifico e all’innovazione consentono a Indena di ricevere il riconoscimento delle più alte istituzioni italiane in materia di regolamentazione farmaceutica. Questo permetterà all’azienda di produrre un principio attivo che il mercato sta aspettando da tempo”.
FONTE:FARMACISTA 33
